金融界消息，5月11日，国家药品监督管理局发布公告，为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，对医疗器械的分类管理进行了深入的规定和框架设定。

　　根据公告，药品监督管理部门应提供医疗器械分类界定服务，参考国内外分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。浩瀚体育app下载

　　对于有关产品的分类界定，申请人可以参照《条例》和其他相关法规，判定产品管理属性和类别，对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以在判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。

　　公告同时规定了医疗器械分类界定在日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中的处理办法，并设定了医疗器械分类沟通协调机制。

　　器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库的建设和维护，并加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导。

　　本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》同时废止。

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